Qualitätsmanagement & Akkreditierung

Einen wesentlichen Beitrag zur Behandlung und Versorgung der Patienten leisten die Ergebnisse aus dem Labor. Deswegen hat die Qualität unserer Laborergebnisse einen hohen Stellenwert und ist fester Bestandteil der Unternehmensphilosophie. Höchste und insbesondere gleichbleibende Qualität in der medizinischen Analytik, einem Feld, das gleichermaßen von den Fähigkeiten der Mitarbeiter eines Labors wie auch von reibungslos laufender Technik abhängt, kann nur garantiert werden, wenn alle Prozesse standardisiert, validiert und an Qualitätsvorgaben orientiert ablaufen.

Das aescuLabor Hamburg ist durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert.

Dadurch belegen wir, dass im aescuLabor Hamburg alle Analysen nicht nur nach neuestem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, sondern dass Arbeitsabläufe transparent und standardisiert durchgeführt und dokumentiert werden. So wird jeder Arbeitsschritt für uns - und auch für Dritte - nachvollziehbar und kontrollierbar.

Hieraus ergibt sich, dass unsere Qualitätsaktivitäten weit über die selbstverständliche interne und externe Qualitätskontrolle, wie sie in der RiliBÄK gefordert ist, hinausgehen. Interne Audits und Teambesprechungen gewährleisten, dass Qualitätsmanagement von allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern unseres Labors als kontinuierlicher Verbesserungsprozess erlebt wird.

Trotz aller Technik im Labor steht der Mensch immer noch im Mittelpunkt aller Qualitätsbemühungen. Ein besonders wichtiges Anliegen ist für uns die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, damit sie den Anforderungen einer sich ständig wandelnden Laborwelt heute und morgen jederzeit mit Sicherheit und Gelassenheit begegnen können. So vielseitig das Seminarangebot für unsere Kunden ist, so umfangreich ist auch unser Schulungsplan für die Mitarbeiter.

Weitere Information zum Thema Qualitätsmanagement in unserem Labor erhalten Sie bei unserem QM-Team:

Iris Westenfelder
Telefon 040 33 44 11-781
aescu-hh-qm(at)amedes-group.com      
Silvia Rusche-Wendt
Telefon 040 33 44 11-894
aescu-hh-qm(at)amedes-group.com      
Mara-Louise Schumacher
Telefon 040 33 44 11-780
aescu-hh-qm(at)amedes-group.com

Medizinproduktsicherheit

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. Mit der Novellierung des Medizinprodukterechts zum 26.05.2021 wurde die Harmonisierung auf EU-Ebene fortgesetzt.

Unsere Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV erreichen Sie unter:

Frau de la Roca
Telefon 040 33 44 11-739
medizinproduktebeauftragter_haferweg(at)amedes-group.com

Arzneimittelgesetz (AMG) § 20b

Die aescuLabor Hamburg GmbH besitzt die Erlaubnis nach § 20b des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Durchführung von Laboruntersuchungen die zur Gewinnung von Gewebe erforderlich sind.

Erlaubnis nach §20 (AMG)

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Ringversuchszertifikate

Gemäß "Richtlinien zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" (RiLiBÄK) müssen für alle Analyten, die im Teil B der Richtlinie verzeichnet sind, Ringversuche durchgeführt werden. Man spricht auch von "externer Qualitätskontrolle" als Ergänzung zur internen Qualitätskontrolle, die mit jedem Analysenlauf durchgeführt wird. Die Ringversuche werden in der Regel ein- bis viermal jährlich durchgeführt. Für bestandene Ringversuche erhalten wir von den Ringversuchsanbietern Zertifikate. Die Gültigkeiten, meist 6 oder 12 Monate, sind auf jedem Zertifikat aufgeführt.

Unsere Ringversuchszertifikate finden Sie zum Download auf der Website unserer Laborgemeinschaft Hamburg: https://www.laborgemeinschaft-hamburg.de/3/qualitaetssicherung/

Die Zertifikate haben Gültigkeit für die aescuLabor Hamburg GmbH, die amedes MVZ für Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie und Genetik Hamburg GmbH und die Laborgemeinschaft Hamburg BG mbH.

Dies ist an der einheitlichen Adresse der Zertifikate Haferweg 36 in 22769 Hamburg zu erkennen.

Zertifikate, die Sie hier nicht finden, können Sie gern per E-Mail bei unserem Qualitätsmanagement-Team anfordern: aescu-hh-qm(at)amedes-group.com

Selbstverständlich erreichen Sie das QM-Team auch telefonisch:

Frau Westenfelder040 33 44 11 – 781
Frau Rusche-Wendt  040 33 44 11 – 894
Frau Schumacher040 33 44 11 – 780

Messunsicherheiten von Bestimmungsmethoden

Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.

Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler. Viele Faktoren können diese Größe beeinflussen. Schon die Spezifität eines verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit eines Analysengerätes oder Schwankungen von Temperatur und Luftdruck führen zu geringfügigen Messabweichungen.
Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit erfolgt durch Mehrfachbestimmung und Berechnung von Mittelwert, Standardabweichung und des in Prozent angegebenen Variationskoeffizienten (VK). Daraus lässt sich in Abhängigkeit von der Konzentration des Analysenverfahrens ein so genanntes Präzisionsprofil für die jeweilige Bestimmungsmethode erstellen. Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jeden Parameter erhältlich.